美国FDA批准亚盛医药Bcl-2抑制剂III期临床研究

亚盛医药（6855.HK）今天宣告，美国食品药品监督管理局（FDA）已赞同公司中心种类Bcl-2挑选性按捺剂Lisaftoclax（APG-2575）展开一项全球要害注册性III期临床研讨，用于医治既往承受医治的缓慢淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。这标志着APG-2575的世界临床开发取得重大进展，是继该种类于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）同意展开用于医治R/R CLL/SLL患者的要害注册II期临床研讨后的又一重要里程碑。这项展开全球要害注册性III期临床试验的获批，意味着APG-2575有望加快成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2按捺剂，并真实跻身世界竞争阵营，充沛展示我国新药立异与全球化临床开发的实力。

该研讨是一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验（APG2575CG301），旨在评价APG-2575联合布鲁顿酪氨酸激酶按捺剂（BTKi）用于医治既往承受医治的缓慢淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的效果和安全性。该研讨将于2023年下半年发动。

CLL/SLL是成人白血病最常见的类型，占西方国家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超越 10 万例。虽然当时的一线医治，如免疫疗法、化疗和BTK按捺剂对初治患者有明显反响，但复发和耐药是首要的临床应战。CLL/SLL的医治中仍存在着明显的、未满意的临床需求，迫切需要新的医治挑选。

APG-2575是亚盛医药自主研制的新式口服Bcl-2挑选性按捺剂，经过挑选性按捺Bcl-2蛋白，康复癌细胞的正常凋亡进程，然后到达医治肿瘤的意图。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、我国首个看到清晰效果、并进入要害注册临床阶段的Bcl-2按捺剂。

APG-2575现在正在全球范围内展开19项临床研讨。迄今为止，已有 600 多名患者承受了APG-2575医治，其间包含 300 多名 CLL/SLL 患者。过往研讨标明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有微弱的单药和联合医治潜力，是一种更安全、有用且快捷的医治挑选。其全球II期临床研讨开始数据显现，APG-2575联合新一代BTK按捺剂阿可替尼医治在CLL/SLL患者中呈现出令人振奋的客观反响率（ORR），该联合疗法在初治人群中的ORR达100%（16/16）；在复发/难治人群中的ORR达98%（56/57）；而在安全性方面，联合医治坚持了与APG-2575单药医治适当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。值得一提的是， APG-2575选用每日梯度剂量递增给药的方法，给药计划简练便当，且使受试者更早地承受医治剂量。

来历：

港交所官网